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          YY0489-2004一次性使用無菌引流導管及輔助器械檢測方案

          發布時間:2024-04-07人氣:43

              一次性使用無菌引流導管及輔助器械是指按照相關 和國際標準制造的,設計為一次性臨床使用的醫療耗材,這些導管及相關組件主要用于在手術后或者治療過程中將患者體內產生的積液、積血或積氣等通過重力或負壓吸引的方式排出體外,從而促進傷口愈合和恢復。一次性使用無菌引流導管及輔助器械的性能檢測依據YY0489標準,主要測試它的抗變形、斷裂力、泄漏性能等。

              一、抗變形

              預期在負壓下使用的引流系統或任何組件在生產廠標稱的更大 負壓下應無明顯影響其功能的變形。該性能按附錄A所述方法對無菌備用產品進行測定。

              引流系統或任何組件抗變形試驗方法

              原理

              備用狀態下的引流系統或組件在經受標簽上標示的負壓條件下,檢驗樣品在負壓下的變形。

              儀器

              MFY-M3負壓密封試驗儀、水浴,(37±2)℃下用于吸引導管、其他組件

              步驟

              (1)試驗在備用狀態的無菌產品上進行。

              (2)將預期插人人體的引流導管置于(37±2)℃的 相對濕度(RH)環境或水中,狀態調節至少15min。

              (3)將其他組件置于(23±2)℃的40%相對濕度(RH)至60%相對濕度(RH)環境中,狀態調節至少15min,然后立即試驗。

              (4)使引流導管未打孔的部分和(或)整個引流系統和(或)各組件(如果分供應)經受標稱的系統負壓60s。

              (5)保持該壓力至少60s。用正常視力或正視力檢驗試驗樣品有無變形現象。

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              二、斷裂力

              1、連接器

              按GB/T15812.1附錄F試驗時連接器的最小斷裂力應符合表1規定。

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              2、引流導管和系統的其他所有部分

              按GB/T15812.1附錄B試驗時,連接器的最小斷力應符合表2規定。

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             三、無泄漏

              按GB/T15812.1附錄D試驗時,引流系統或任何組件在生產廠標稱的更大 負壓下應無泄漏。GB/T15812.1附錄D提供了耐吸引或真空泄漏試驗的相關規范,這項試驗是用來評估非血管內導管在受到負壓或真空作用時是否會發生泄漏,確保導管在實際使用中具備足夠的密封性能,不會因為負壓吸引而失效或導致病原體入侵或體液流失的風險。

              步驟

              將連接器連接到水壓系統。向系統內充入(23±2)℃的水,排出空氣,閉塞試驗樣品。使用MFY-M3負壓密封試驗儀施加負壓并使系統保持定120s。讓系統在負壓下再保持120s。在該期間驗個組件是否有泄漏(即形成一個或多個氣泡)并記錄是否有液滴發生。

          按檢測項目
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