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          YY/T 1816-2022外科植入物合成不可吸收補片測試項目及儀器

          發布時間:2024-04-03人氣:46

              外科補片,也被稱為手術用貼片,是一種用于外科手術中修補或加固組織或器官的醫療材料。它能夠提供支撐和保護組織,促進組織再生和愈合。根據材質和應用領域的不同,外科補片還可以分為多種類型,如骨科補片、牙科補片、皮膚科補片、神經外科補片、心血管外科補片以及腹腔外科補片等。

              YY/T1816-2022是中華人民共和國醫藥行業標準,它適用于由聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨體聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬腦(脊)膜補片。這些補片在外科手術中用于修補或加固硬腦膜或脊膜,為受損組織提供支撐和保護,促進組織的再生和愈合,它主要規定了這類產品的技術要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、標志、運輸和貯存等內容,為外科植入物合成不可吸收補片的設計、生產、檢驗和應用提供了標準化指導和技術依據。

              一、拉伸強度

              按照GB/T528-2009中2型試樣規定的方法試驗驗,使用MTL-01拉力試驗機,拉伸速度為100mm/min±10mm/min,其強度應符合拉伸強度應≥4MPa。

              二、縫合強度

              按照YY0500-2004中8.8規定的方法檢驗其縫合強度應≥15N。

              三、斷裂伸長率

              按照GB/T528-2009中2型試樣規定的方法試驗,斷裂伸長率應≥30%

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              四、防滲透性能

              防滲透性能測試按照YY0500-2004中8.2.2定的方法進行。硬腦(脊)膜補片在155mmHg壓力下60s不泄漏。

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              五、環氧乙烷殘留量

              采用GB/T16886.7規定的方法檢驗,經環氧乙烷滅菌的硬腦(脊)膜補片,環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

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          按檢測項目
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