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          YY/T 0612一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)測試方法

          發布時間:2023-11-10人氣:986

              一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)由注射器外套、推桿、制止塞、多孔塞、錐頭蓋、針管、底座針尖保護套等組成,用于抽取動脈血液檢驗血氣成分,可分為1ml抽吸型、3ml抽吸型、3ml預設型等。動脈血上升至預設位置與活塞接觸時,形成密閉式系統,無空氣進入,錐頭密封件設計,保證樣本轉運過程中與空氣隔絕,配備采血針密封件,采血后可封閉針尖,避免針刺傷。一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)應符合YY0612-2007檢測標準,測試項目包括采血末期正壓密合性、貯樣期負壓密合性、排氣性、采血針物理性能等。

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              一、1、采血末期正壓密合性

              按附錄A中第A.5章規定試驗時在50kPa的附加下血液應不向外漏。

              (1)在A43試驗終點30s后,在不堵塞貯樣器排氣孔條件下,觀察合成血液是否通過貯樣器芯桿上的排氣孔或通過活塞與貯樣器的器身結合處向外泄漏。

              (2)通過貯液容器上端的加壓口向貯液容器內施加50kPa的氣壓(通過壓力表顯示)在不堵塞活塞貯樣器排氣孔的條件下,觀察30s,檢驗采血系統是否發生泄漏。

           

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              動脈血樣采集器正壓密合性的測試選用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀,它適用于各種無菌包裝件等材料封邊的封口強度、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定,設備具有多種獨立試驗模式可以選擇,大液晶觸摸屏操作,測試曲線實時顯示,智能化程度高。

             2、貯樣期負壓密合性

              按附錄A中第A.6章規定試驗時,應無氣體向里泄漏

              (1)從注射座上拔下采血針,推芯桿排出液體至公稱容量的一半處,用貯樣器配套的采血針密封件按制造商提供的使用說明堵上采血針,并使密件保持向下。

              (2)回抽芯桿至公稱容量30s,觀察氣體是否向里漏。注:觀察的泄漏可能包括,針尖密封裝置封堵處的泄漏和貯樣器與采血針的連接處的泄漏。

              (3)使芯桿回至公稱容量的一半處。按制造商的使用說明,從貯樣器上拔下注射針,用與錐頭配套的密封件(如果有)將貯樣器錐頭密封,使貯樣器頭保持向下,將樣器入冰水中放置1h。

              (4)從冰水中取出樣器,擦于外表面樣器頭保持向下,重復(2)觀察封帽封堵處是發生氣體向里泄漏。

              (5)翻轉貯樣器,使錐頭向上,重復(2)觀察活塞處是否有氣體向里泄漏。

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              二、采血針物理性能

              采血針應符合GB15811的物理要求(色標要求除外)。采血針的物理性能包括針座與針管連接牢固度、針座與護套配合等。

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              采血針物理性能測試可采用米萊儀器生產的MED-M2醫藥包裝性能測試儀來進行測試,測試性能符合GB15811標準,雙向實驗模式,試驗速度任意可調,精度優于0.5級,可配置百余種測試夾具,一臺設備滿足您的多項測試需求!

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